河南检验检疫局开展进口医疗器械国门蓝盾专项行动

2012年4月20日至6月30日，河南出入境检验检疫局启动两个多月的进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动，旨在全面掌握我省进口医疗器械基本情况；调查医疗机构对检验检疫法律法规的了解掌握情况；调查医疗机构对进口医疗器械管理制度的建立和落实情况；收集进口医疗器械使用中的质量安全问题；妥善处置发现的带有质量安全隐患的医疗器械，确保人民群众生命健康安全，保护进口医疗器械使用单位合法利益。

医疗器械与人民群众的健康和生命安全密切相关，群众关注度高，社会影响大，其质量安全问题不容忽视。随着经济社会的不断发展，人们对进口医疗器械的需求不断增加，必须加强对进口医疗器械这一特殊商品的监督管理，保障人民群众的身体健康和安全。本次行动重点是全省进口医疗器械较多的三甲医院及部分二甲医院，重点关注2009年以来投入使用的进口医疗器械，主要包括：属中国强制性认证产品(CCC认证产品)的；国家质检总局曾发布过警示通报的；单台购置金额在200万人民币以上的；曾发生过重大故障或频繁维修影响正常使用的；旧医疗器械、不符合我国强制性标准要求的医疗器械以捐赠名义流入我国的；其他可能存在质量安全隐患的进口医疗器械。

据悉，近些年，我国在医疗器械研发、生产方面虽然取得了长足进展，但部分高端医疗器械设备仍依赖进口，主要为血压计、医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等生产、维修用零部件和设备。从近几年河南出入境检验检疫局的监管情况看，进口医疗器械主要存在以下问题：一是存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等普遍性质量安全问题，国外部分著名品牌医疗器械也曾被检出类似问题。二是缺少进口许可证明文件，对列入强制认证验证目录的医疗器械无CCC证书和CCC标识。三是随机技术资料不完整，无中文说明书、标签和包装标识，有关禁忌症、意外保护和处理、需警示的内容、可能带来的副作用等信息不完整不全面。四是现场的电气危险、机械危险、化学危险及噪声、辐射等危险防护不符合要求。以上问题的存在，影响到进口医疗器械的正常使用，影响到进口医疗器械使用者的合法权益，危及使用者及患者的身体健康安全。（李建生）

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